CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（141页） 南通大学附属医院 王惠民 一、CLSI EP15-A3精密度评价涉及的单因素方差分析 二、CLSI EP05-A3精密度评价涉及的嵌套式方差分析 三、CLSI EP05-A3精密度评价涉及的有效自由度问题 四、CLSI EP09-A3方法比较时涉及的离群值问题 五、C...
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考（4页） 作者：贺伟罡 王泽华 刘柏东 姜琳琳 刘静静 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 摘要：对医疗器械监管工作中常用术语“预期用途”“适应症”“适用范围”的概念进行了研究，调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA 的相关...
第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页） 目录 1.主要生产工艺 1 1.1固相载体 1 1.2显色系统 1 2.反应体系 1 2.1样本采集及处理 1 2.2样本要求 1 2.3样本用量 1 2.4试剂用量 1 2.5反应条件 1 2.6校准方法 1 2.7质控方法 1 3.概述...
人民防空工程质量验收与评价标准（52页） 人民防空工程施工质量各项要求、分部分项工程各细节要求，以及评价要求，内容详细， 国家人防工程质量监督站发布学习资料，资料信息真实可靠 《人民防空工程质量验收与评价标准》（RFJ01-2015）明确了人防工程施工质量验收坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”的指导思想，组成新的工程质量验收和评价体...
RB/T 220-2018 检验检测机构资质认定能力评价 信息安全检验检测机构要求 标准简介 本标准规定了对信息安全检验检测机构资质认定评审时，在组织、人员、场所和环境、设备和设施、管理体系方面的要求。 本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的信息安全检验检测机构资质认定评审，也适用于信息安全检验检测机构对其管理体系和技术能力的自我评价。
GB/T 37871-2019 核酸检测试剂盒质量评价技术规范（7页） 本标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于核酸检测试剂盒产品及服务。 本标准不适用于高通量测序的核酸检测试剂盒。
GB/T 37875-2019 核酸提取纯化试剂盒 质量评价技术规范 本标准规定了核酸提取纯化试剂盒质量评价的术语、定义、质量评价技术指标和评价方法。 本标准适用于细菌、质粒、真核细胞等的DNA和RNA提取纯化试剂盒的生产和服务
