超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 （征求意见稿）.doc(10页） 一、目的 二、适用范围 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称通则）并结合超声软组织切割止血系统的特点制定，适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。 三、基本原则 四、同品...
医疗器械生物相容性评价(ISO 10993或GB/T16886) 培训教材.ppt（56页） 主要内容： 生物相容性 一、定义 二、生物相容性评价 （一）组织相容性 （二）血液相容性 三、标准化工作的发展 医疗器械分类 一、表面接触器械 二、外部接入器械 三、植入器械 四、按接触时间分类 医疗器械生物相容性评价基本原则
医疗器械生物相容性评价试验的应用与研讨培训PPT（51页） 对生物相容性的内容进行了讲述。如：细胞毒性、全身毒、局部反应等进行了讲解 目录 1、前言 2、生物相容性的原理 3、GB/T 16886 系列标准及其试验评价 4、生物相容性评价研究展望
欧盟管理委员会发布的MDR框架下的PMCF上市后临床评价计划模板 MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies
欧盟管理委员会发布的MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板 MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template A guide for manufacturers and notified bodies
WS/T 650-2019 抗菌和抑菌效果评价方法标准（19页） 标准简介 本标准规定了抗菌和抑菌评价方法的选择原则和使用。 本标准适用于具有抗菌和(或)抑菌功能产品的抗菌、抑菌效果的鉴定。
YY/T 1620-2018 心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法（15页） 标准简介 本标准给出了连续流血泵红细胞损伤评价的具体方法。 本标准适用于心肺转流系统中连续流血泵（标称为5L/min以上）红细胞损伤的评价。
匹伐他汀纳米混悬液的配制与评价（8页） Formulation and evaluation of pitavastatin nanosuspension 摘要 该研究的主要目的是通过沉淀法配制和表征匹伐他汀（难溶性药物）的纳米悬浮液，以改善其溶出度。 通过DSC，Zeta电位分析，SEM，FTIR，溶解度和药物结晶形式向无定形形式的转移来评估制备的纳米悬浮液。 溶解...
YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南（25页） 本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。 注:可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。 本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
