ISO 22196-2007 塑料制品表面抗菌性能评价方法（20页） 本国际标准规定了评估经抗菌处理的塑料产品（包括中间产品）的抗菌活性的方法。 This lnternatinal Standard specifies a method of evaluating the antibacterial activity of antibacterialtreated plast...
冠脉洗脱支架的背景、研发要点、与临床设计 心脑血管介入器械与材料-国内外市场分析 技术革命带来了冠心病治疗的全新时代 注册产品标准的一般要求 DES的裸架的物性要求 DES化学性能要求 DES的覆膜要求 DES涂层要求 体内降解 DES含药要求 药物鉴别 含药量 体外释放率 ...
生物医用材料的生物相容性评价(4页） 摘要: 目的评价四大类生物医用材料的生物相容性。方法依据ISO 10993 系列标准，采用细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性毒性试验、溶血试验、植入试验、染色体畸变试验、微核试验、Ames 试验、热原试验对生物医用材料的生物相容性进行评估。结果生物医用金属材料、生物医用高分子材料、医用敷料类和其他类的合格率分别为98． 63% 、89． ...
GBT 23465-2009 呼吸防护用品 实用性能评价(11页) 本标准规定了呼吸防护用品的实用性能评价的试验要求和试验方法。 本标准适用于预防呼吸性危害的各类呼吸防护用品。 本标准不适用于潜水呼吸器。 本标准参考了ISO169007(2006)Seconddraftrespiratoryprotectivedevices-MethodsoftestPart7:P...
GB/T 35607-2017 绿色产品评价 家具（23页） 标准简介 本标准规定了家具产品的绿色产品评价要求和评价方法。 本标准适用于所有家具产品。
在用医疗器械电磁兼容性评价研究（6页） 作者单位：四川省医疗器械检测中心 摘要 目的：通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究，提升质量监管手段，保障民众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。方法：梳理可操作的电磁兼容现场检测项目，提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种，为保证全面、有效评价研究提出了需要采取的措施。结果与结论：充分考虑在用医疗器械受到的电磁干...
2020/04/24，欧盟委员会医疗器械协调组(MDCG) 发布了关于MDR临床评价的新指南 MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation -Equivalence/临床评价-等效性指南。 指南中指出 进行临床研究是取得医疗器械安全及性能的临床数据的最直接方法，而临床数据亦可从以下获得： 1、临床研究或在科学文献...
QBT 4256-2011 化妆品保湿功效评价指南 标准简介 本标准规定了化妆品保湿功效评价的一种方法--电容法测定皮肤角质层水分含量。 本标准适用于护肤类膏霜、乳液和啫喱化妆品保湿效果的测定，其他类宣称保湿功效的化妆品可参考本标准评价。
有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974： 2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分...
