CDE：ICH S11儿科用药非临床安全性评价指导原则培训PPT（38页） 目录 一、背景 二、起草进程 三、主要内容 四、审评关注点
GB/T 15981-2021 消毒器械灭菌效果评价方法标准（11页） 本文件代替GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 标准简介 本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（柜）、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。 本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板（4页） 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、GB/T34986-2017《产品加速试验方法》依据制定完成，旨在验证YYYY的XXXX的使用期限。
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析（3页） 内容提要： 通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。 关键词：临床评价，常见问题
腹腔镜手术器械手柄人因工程设计与评价（6页） 传统腹腔镜手术器械手柄容易造成医生手部不适。增大接触面积和改变手部受力部位 可提高手柄舒适度。利用逆向工程技术，获取人体手掌肌肉曲面特征，设计一款新型手柄。通过点 云偏差分析，验证逆向工程设计的手柄曲面基本符合手掌曲面变化，偏差平均值为０．６３ｍｍ。运用 有限元分析方法，验证手部受力区域主要集中于大、小鱼际处。设计腹腔镜手术模拟实验，采用...
BS EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价（EN,18页） BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械（IVD MD）的性能评估，包括用于自我测试的IVD MD。它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施...
FDA评估医疗器械的动物研究的一般注意事项（En,24页） General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 本指南中的建议指的是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201（h）节中定义的供人类使用的设备。本指南适用于旨在提供器械安全性证据的动物研究...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（6页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T 34986-2017产品加速试验方法》、《IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。 二、评...
AAMI TIR42:2021 与血管性医疗器械有关的颗粒物评价 AAMI TIR42:2021 Evaluation of particulate associated with vascular medical devices 1范围 1.1概况 本文件涉及与循环血液直接接触的血管内医疗器械释放的颗粒。它旨在帮助...
