RB/T 041-2020 检验检测机构管理和技术能力评价 生态环境监测要求（16页） 标准简介 本标准规定了从事生态环境监测活动的监测机构，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等管理和技术能力方面的要求。 本标准适用于对从事生态环境监测活动的监测机构开展管理和技术能力评价，也适用于此类机构的自我评价。
YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价标准（10页） 标准简介 本标准给出了同种异体的脱矿骨类产品在植入(或注射)人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。 本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。 注： 含人类基因重组BMP蛋白的骨植入物也可参考本标准进行体内成骨诱导性能评价。
临床评价资料报告（模板），同品种对比 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告 目录 一、同品种医疗器械判定.3 二、评价路径5 三、分析评价6 3.1申报产品与同品种医疗器械相同6 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自身非临床研究...
ASTM F2745-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials ASTM F2745-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南（3页） 一、范围 1.1 本指南提供信息，以确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性...
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 采标情况：ISO 16429:2004 IDT 标准简介 本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。本标准适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料。
ASTM F2475-2020 Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Material ASTM F2475-2020 医疗器械包装材料的生物相容性评价标准（3页） 一、范围 1.1 本指南提供信息以确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性进行适当测试。 1.2 本指南...
本文件为评价和验证临床实验室测量程序的检出能力声明（即空白限[LoB]、检出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其适当使用、形成文件和解释提供指南。本指南既适用于商业产品，也适用于实验室开发的检验。对于相关被测量的医疗决策水平较低（即接近于零）的测量程序，这一点尤为重要。 本指南的目标使用者是体外诊断（IVD）试剂的制造商、监管机构和临床实验室人员。
EP5-A2中文版——定量测量方法的精密度性能评价.doc（47页） 该文档提供了评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南。它包括开发商对新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的方法。这些程序可能不适用于一些缺乏足够检测物质的定量测量方法。
YY/T 1789.3-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限标准（35页） 标准简介 本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴...
YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求标准（22页） 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。
