PI 007-6 无菌工艺验证的建议（中英文对照）39页 本文件适用于所有无菌工艺最终制剂（人药和兽药）的生产者以及标示为无菌的原料药（活性药物成分）的生产者。
电路板的焊接过程验证方案.doc（14页） 1.验证目的 检查并确认电路板焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。 2.验证范围 适用于妇科射频治疗仪各电路板焊接或整机装配过程中的焊接。 3.职责 4.程序 5.验证结果评定与结论 6.验证周期 1、运行确认记录 2、外观检查确认记录 ...
洁净压缩空气系统验证方案模板.doc（13页） 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证所需的相关文件 4.验证的内容及过程 4.1预确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.再验证周期的确定 7.验证时间的...
用于医疗器械设计验证和验证的统计抽样计划 Statistical Sampling Plan for Design Verification and Validation of Medical Devices 为医疗器械产品性能的设计验证和确认开发统计抽样的有效合理性在于证明符合器械性能规范的概率。AQL抽样计划不适用于验证和确认阶段的测试。因此，这里，使用非参数二项分布模型...
取栓器设计验证测试方案模板（中英对照）（11页） 1.0 Purpose 目的 The purpose of this protocol is to establish a test method and acceptance criteria to verify the de sign ofthrombus retriever.Through testing a...
FDA工艺验证：一般原则与规范行业指南（中英文对照）（32页） Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices 本指南概述了FDA 认为是包括原料药在内的人与动物用药和生物制品（在本指南中合称为 药品或制品）生产工艺验证相应要素的一般原则和方法。该指南收编了所有生产商...
医疗器械模拟运输试验验证方案模板（10页） 本方案按照ISTA 2A-2011质量不大于150磅（68kg）的包装件，评估验证运输包装和产品抵抗运输危害的能力。 目录 1. 目的. 3 2. 范围.3 3. 职责.3 4. 偏差.3 5. 主要的验证程序3 6. 引用标准4 7. 验证产品信息4 8. 试验过程4...
医疗器械验证与确认培训PPT（30页） 主要内容 质量管理 产品实现的过程 重要过程和一般过程 验证与确认 人员能力的验证/确认 生产环境的验证/确认 设施设备的验证/确认 原辅材料的验证/确认 方法的确认 软件的验证/确认 相关的统计学方法 验证/确认举例
无菌医疗器械洁净厂房验证方案培训PPT（80页） 主要内容： 1、无菌医疗器械洁净厂房的要求 2、无菌医疗器械洁净厂房验证方案
IVD企业成品冷库首次使用验证验证方案 1、项目概述 本公司为体外诊断试剂生产企业，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，对成品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照质量体系要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 2、验证目的 本次验证根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规...
