IVD企业成品冷库首次使用验证验证方案 1、项目概述 本公司为体外诊断试剂生产企业，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，对成品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照质量体系要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 2、验证目的 本次验证根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规...
臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案模板.doc（10页） 目录 1、概述 1.1、名称及编号 1.2、用途和能力 1.3、工作原理 1.4、简要操作流程 2、验证目的 3、文件检查 4、安装确认 4.1、设备安装 4.2、公共介质的连接 4.3、仪器、仪表的校验 5、运行确认 5....
医用外科手套内衬纸自动包装机验证 目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证小组成员及职责 5. 验证进度计划 6. 验证依据 7. 验证 8. 偏差及变更控制 9. 结果评价及建议 10.再验证周期
工艺验证-工艺设计&工艺确认培训PPT（56页） 目录 工艺验证：一般原则和方法 第一阶段——工业设计 第二阶段——工艺确认
医疗器械企业压缩空气验证方案模板（24页） 目录 1. 验证目的 1 2. 适用范围 1 3. 设备原理、概述 1 3.1 设备主要概况 2 3.2 压缩空气的工艺流程 3 3.3 使用范围 4 4. 参考文件、验收标准. 4 4.1 参考文件 4 4.2 验收可接受标准 4 5. 验证小组及职责 5 ...
消毒剂验证方案模板.doc（8页） 目录 Contents 1.简介4 2.实施日期4 3.验证小组名单4 4.材料与试剂4 5.设备和仪器5 6.中和剂鉴定试验5 7.载体定量杀灭试验7 8.现场考察试验7 9.附件8 10.相关SOP8 11.修改事项8 12.再验证8 ...
洁净车间洁净服清洗效果验证方案实例模板（9页） 洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备，经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。 目录 1概述 2 设备基本情况 3 验证目的 4 职责 4.1验证委员 ...
洁净厂房空调净化系统验证方案 目录 1.概述：3 1.1．空调净化系统的组成3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积3 1.3．空调净化系统的流程4 2．验证目的：4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。4 4．验证小组成员职责5 5．验证进度安排5 6．验证内容6 6.1．验证所需文件及...
FOF2湿热灭菌柜验证方案模板.doc（40页） 目录 引言5 1概述5 2本公司设备编号及位置5 3主要技术参数5 4验证目的6 5安装图7 安装确认8 1文件资料9 2主机安装10 2.1检查并确认设备的材质符合GMP要求10 2.2确认机器无外观缺陷和损坏10 2.3确认主机已安装稳...
广州工业微生物检测中心是广东及华南地区最权威的空气净化器测试机构,是华南地区唯一一家参与了新版GB/T18801修订的检测机构。广微检测中心(GMT)是全国最早通过空气净化器性能检测相关标准认证的机构之一，拥有全国数量最多、配置最齐全的空气净化标准试验舱（1m³、1.5m³、3m³、10m³、30m³等中种规格实验舱），并配套了各种进口的采样、检测设备。
