医疗器械产品风险管理报告模板（41页） 目录 一、综述.3 1.1 产品介绍.3 1.2 预期用途.3 1.3 主要技术特征3 1.4 参考标准.3 1.5 风险管理实施情况简述.3 二、风险管理小组成员及职责.4 2.1 风险管理活动参加人员及职责.4 2.2 风险管理评审人员及职责4 三、安全特征判定...
医疗器械生物学评价报告示例模板.doc（3页） 生物学评价的基本原则与方法 描述路径、接触类型、材料的识别信息并考虑化学表征、需进行的生物学试验。
医疗设备3Q(安装IQ、运行OQ、性能PQ)验证方案模板.doc（34页） 很好的模板word格式可修改 目录 1. 验证方案审批 3 2. 概述 4 3. 目的 4 4. 范围 4 5．职责 4 7.安装确认（IQ） 5 8.运行确认（OQ） 6 9.性能确认（PQ） 8 10验证...
ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范.doc（15页） 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
医疗器械与药品生产中的确认与验证.doc（24页） 医疗器械生产中的确认与验证一直是企业的难点，本文梳理了确认与验证的概念来源 第一章 范 围 第二章 原 则 第三章 验证总计划 第四章 文 件 第五章 确 认 第一节 ...
设计和开发验证阶段 为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求,根据设计和开发策划时做出的安排,对设计和开发进行验证。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式(其中1、2种方式选一种)。
根据ISO11135-2014环氧乙烷灭菌确认的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求，本次验证为环氧乙烷灭菌柜的再验证。
洁净厂房验证方案模板.doc（13页） 目的 对洁净厂房进行确认，对其安装、运行、性能技术参数进行测试，确认厂房设施性能的可靠性。确认洁净厂房符合设计要求，符合医疗器械生产质量管理规范及YY0033-2000的要求，能满足产品的生产需要。 目录 1.目的3 2.描述3 2.1确认背景及车间基本情况3 2.2确认依据...
封口机验证方案模板.doc（13页） 通过对封口机的验证，证明SF-150型封口机封口机的各项功能满足本公司生产包装的使用要求。 目录 1. 目的2 2. 范围2 3. 职责2 3.1部门职责简述2 3.2验证小组及职责2 4. 法规依据2 5. 验证内容2 6. 偏差和OOS列表8 7. 附件清单8 ...
