医疗器械清洗工艺验证方案模板.doc（5页） 1 目的 对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。 2 验证依据 中国药典 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则（试行） 医疗器械生产质...
臭氧发生器灭菌效果验证模板.doc（8页） 1.概述： 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂...
洁净厂房和设施验证方案模板.doc（20页） 目录 一、概述 1.验证范围和目的 2.验证背景 3.验证计划 4.验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证方案 ...
含量测定分析方法验证的可接受标准简介.doc（3页） 本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。
全自动胶塞清洗机验证方案模板.doc（53页） 目录 一、总论：3 1、系统概论3 2、验证目的及范围3 3、验证概要3 4、验证人员的要求4 5、执行及参考文件4 二、设计确认5 三、安装确认5 1、文件确认5 2、所需测试设备、仪器的确认6 3、设备基本信息确认7 4、设备工艺流程图（...
高频电刀包装运输验证方案模板.doc（4页） 1、目的 为保证高频电刀在运输、存储时包装满足要求，按照质量管理体系的要求，对高频电刀的运输包装进行验证。 2、范围 高频电刀的运输包装
传递窗紫外灯表面消毒效果验证模板（9页） 概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
工艺用气验证方案模板（17页） 通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家 GMP 要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。 目录 1、概述3 2、目的3 3、人员职责3 4、验证所需设备3 5、验证内容3 6、...
制水系统（纯化水）验证方案模板.doc（31页） 本次验证的对象——府新区XXX工厂洁净厂房——102B车间（设计代号102）的制水系统。该系统采用双级反渗透纯水技术，结合预处理系统和后处理系统对水进行处理，有效去除水中的各种细菌、有机物、余氯、重金属离子，生成纯化水，使用于洗手、洗衣、工位器具、洁具清洗、车间清洁...
净化车间操作人员手部消毒验证方案.doc（16页） 目录 操作人员手部卫生消毒方法验证方案 操作人员手部消毒验证报告 操作人员手部卫生消毒方法验证报告
