医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页）

• 资料介绍

  医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页）

  在本PMS报告中，应用的PMS系统、PMS计划和收集的PMS信息的评估均符合《欧盟医疗器械条例》（MDR）2017/745第83、84、85条和附件三的规定。
  SOP【XX】对【公司】的PMS系统和PMS计划进行了总结，描述如下：
  •用于从市场收集所有可用信息的主动和系统的流程
  •用于评估所收集数据的有效和适当的方法和流程
  •履行MDR第83、84和85条规定的制造商上市后监督义务的程序
  •在收益风险分析和风险管理的持续重新评估中应使用的适当指标和阈值
   
  目录

  1.简介3

  2.报告间隔期间采取的安全措施。3.

  2.1用户/IFU标签或信息的变更。3.

  2.2.现场安全纠正措施（FSCA）3

  2.3.其他。。4.

  3.数据分析。4.

  3.1.售后调查中分析的数据。。4.

  3.2风险评估。。8.

  3.3措施。8.

  4.结论。。9

  4.1.趋势描述。9

  4.2.是否需要对技术文件进行修改？如果是，是哪一个。9

  5.更改日志。9

   

• 资料大小：
  291.87KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-06-06
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  dbgg530
• 标 签：

  医疗器械上市后监督 PMS

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