USP 1092溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】.doc（54页）

• 资料介绍

  USP 1092溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】.doc（54页）

  开发和验证（1092）指导原则提供了在溶出度方法开发和验证过程中以及采用相应分析方法时需要考虑的因素。本指导原则贯穿溶出度实验的全部过程，并对方法提供了指导和验证标准。同时它还涉及对普通制剂和缓释制剂所生成的数据和接受标准进行说明。

  在进行溶解度实验的开发和验证时，常遵循指导原则<1092>，具体内容如下：

  1.前期评估（对产品开发以及溶出度方法开发的前期研究评估）

  1.1滤膜相容性研究

  1.2原料药在不同溶出介质中溶解度测定和稳定性研究

  1.3溶出介质和体积选择

  1.4溶出设备选择（桨法和篮法以及其他方法）

  2.方法开发

  2.1脱气

  2.2沉降篮

  2.3转速

  2.4研究设计

  2.4.1取样时间点

  2.4.2观察

  2.4.3取样

  2.4.4清洗

  2.5数据处理

  2.6溶出方法评估

  3.完成分析

  3.1 样品处理

  3.2 过滤

  3.3 离心

  3.4 分析方法

  3.5 光谱分析

  3.6HPLC法

  4.自动化

  4.1介质的配制

  4.2定时进样

  4.3取样和过滤

  4.4 清洗

  4.5操作软件和计算的结果

  5.验证

  5.1专属性/安慰剂（辅料）干扰

  5.2线性和范围

  5.3准确度/回收率

  5.4精密度

  5.4.1重复性

  5.4.2中间精密度/耐用性

  5.4.3重现性

  5.5耐用性

  5.6样品溶液和标准溶液的稳定性

  5.7自动操作注意事项

  6.可接受标准

  6.1速释剂型

  6.2延迟释放剂型

  6.3延长释放剂型

  6.4多个溶解度试验

  6.5溶出结果说明

  6.5.1即时释放剂型

  6.5.2延迟释放剂型

  6.5.3延长释放剂型

• 资料大小：
  382.15KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-06-27
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  wanggongfu
• 标 签：

  溶出度

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