GB∕T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB∕T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB∕T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ISO 11607-2：2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形...
GB 18280.1-2015/ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（31页） 本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。
YY/T 0681.17-2019无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验（12页） 2020年10月1日实施 YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0um粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价
GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 指导医疗器械的遗传毒、致癌性和生殖毒性的生物学评价。 本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： -遗传毒性； -致癌性； -生殖和发育毒性。&nbs...
YY/T 0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工（21页） 标准简介 本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能...
GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分 安全标记和制造商所提供信息的通用要求（24页） 标准简介 GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。 在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。 本部分不仅适用于电动有源植...
