MDD 93/42/EEC指令下，上市后临床跟踪控制程序 1.0 PURPOSE 目的 适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟MEDDEV 2.12 的要求。作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。...
医疗器械风险管理检查要点 GB 9706.1-2020中引用到的YY/T0316- 2016条款的描述： 下面的表格是一个指南性表格，说明了标准YY/T 0316- 2016的每个条款要求的活动及其对应证据。
FDA医疗器械威胁建模手册（91页） Playbook for Threat Modeling Medical Devices 这个手册的目的是，为了增强医疗器械整个生态系统中威胁模型的知识，进而加强医疗器械网络安全（cybersecurity）和安全性(safety)。 “威胁建模医疗设备手册”为企业的威胁建模实践提供了基础。它旨在作为开发或...
医疗器械包装研究技术优秀文集（77页） 包括创新包装材料、灭菌包装要求、包装完整性等管理。 目录 1、医疗器械包装密封性能测试方法介绍 2、医疗器械包装微生物屏障性能测试方法探讨 3、小议“过程确认”“鉴定”及“验证”的异同 4、中国新冠疫苗开发技术路线概述及即用型初包装在...
无菌医疗器械自查表.doc（37页） 《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械自查报告 按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
医疗器械工艺验证培训课件.ppt（36页） 医疗器械产品在开发前期需要做的工艺验证，以保证产品可以符合相关法律法规要求 目录 1、医疗器械验证的由来 2、医疗器械验证介绍 3、医疗器械工艺验证分类 4、医疗器械工艺验证流程 5、医疗器械验证报告实例
