医疗器械现成软件管理规程.doc（2页） 1. 目的 为规范软件产品设计开发过程中现成软件的使用，特制订此文件。 2. 适用范围 适用于本公司软件新产品开发过程中现成软件使用的控制。
医疗器械风险管理常见问题.doc（4页） 本文主要讨论下述7个问题： 1. 什么是医疗器械风险管理？ 2. 什么时候开展风险管理？ 3. 为什么要开展医疗器械风险管理？ 4. 医疗器械风险管理流程是什么？ 5. 医疗器械风险管理的计划如何制定？ 6. 医疗器械风险管...
医疗器械注册基础知识培训PPT（60页） 目录 一、医疗器械的介绍 二、医疗器械法律法规 三、医疗器械注册过程 四、有源医疗器械与无源医疗器械 五、质量体系基本法规框架 六、其他相关部门规章 七、需要注意的几个问题
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2022年医疗器械创新白皮书 该资料整理了2022年大量医疗器械创新的案例，对一些创新赛道和产品进行了分析，还有大量数据统计分析，可供医械从业者参考学习。
医疗器械软件风险管理培训PPT（43页） 主要内容： 1、医疗器械软件风险管理相关法规标准要求 2、如何编写医疗器械软件风险管理文档
