顾汉卿：创新医疗器械专家审查实务介绍.doc（7页） 主要内容 一、什么是“创新医疗器械” 二、关于专利发明 三、创新品应该是国内首创 四、产品具有显著的临床应用价值 五、申报产品已基本定型
医疗器械注册流程、创新医疗器械审批程序解读培训讲义.ppt（36页） 目录 1、三类医疗器械注册流程介绍 2、创新医疗器械特别审批程序解读 3、审查机构及职责
医疗器械验证与确认培训PPT（30页） 主要内容 质量管理 产品实现的过程 重要过程和一般过程 验证与确认 人员能力的验证/确认 生产环境的验证/确认 设施设备的验证/确认 原辅材料的验证/确认 方法的确认 软件的验证/确认 相关的统计学方法 验证/确认举例
医疗器械注册质量管理体系核查介绍与交流 目录 医疗器械注册核查总体情况 医疗器械注册核查关键不符合项目情况 医疗器械注册核查一般不符合项目情况 医疗器械注册核查各章节不符合项目情况 医疗器械注册核查典型案例探讨 医疗器械注册核查注册核查关注重点
医疗器械网络安全、移动医疗器械审评指导原则解读培训PPT（39页） 医疗器械网络安全指导原则 前言 •适用范围 •基本原则 –数据考量 –技术考量 –现成软件 •网络安全文档 –网络安全更新类型 –网络安全描述文档 ...
医疗器械包装设计浅谈（4页） 作者：王燕 加铝包装中国区医疗包装研发部 ( 惠州 516006) 本文介绍了医疗器械之无菌包装系统的设计之关键要素和要求，介绍了目前流行的灭菌方式以及对无菌包装系统的要求和影响。本文最后还列举了常见的医疗器械包装系统。
医疗器械技术常见500个问题与答案集锦（500问） 1、问：请问各位，在网站上怎么找到欧盟的协调标准？ 2、问：请问翻新后的产品不可以销售，但如果处理呢？打折销售？如何操作才合规呢？ 3、问：国内GMP 审核时，所有提供的文件必须是中文的吗？我们设计开发项目很多时候需要跟总部合作，必须要英文。另外，如果一定要提供中文文件，这个规定的依据在哪里能找到？ 4、问：...
医疗器械企业临床评价指南 适用于医疗器械临床评价程序文件，包含临床评价和临床试验的流程 1.0目的 本程序概述了临床评价的基本方针和要求。 2.0范围 本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。
