DHF文件-产品开发项目可行性调研报告模板 目录 1.新产品开发项目背景 2项目可行性分析 2.1市场调研分析 2.1.2 市场分析 2.1.3相关产品 2.1.4 专家对该产品开发的建议 2.2 临床注册可行性调研 2.2.1 产品分类 2.2.2 临床要求 2.2.3临床注册时间、费用预测...
DHF文件-市场需求规范模板 目录 1目的 2 适用范围 3参考文件 4术语和缩略语 4.1术语/缩略语名称 5文件的更新要求 6市场需求编号规则 7产品适应证和禁忌证 7.1适应证 7.2禁忌证 8产品功能和性能 9产品使用过程 10物理特性 11包装 12 标识...
医疗器械项目可行性报告-实际案例（34页） 1 目的 设计和开发一种可撑开椎间融合器，取得国内三类产品注册证，进入中国市场在国内、欧盟范围进行正常销售。 2 范围 本计划适用可撑开椎间融合器系统产品生产前(不包括生产和生产后)的生命阶段。
无菌医疗器械注册审评中对灭菌资料探讨 该文首先简单介绍了无菌医疗器械注册审评时灭菌资料的法规要求，其次选取采用多种灭菌方式的软组织过线器套件作为示例产品进行探讨，期望能够为医疗器械注册申请人准备注册资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。
医疗器械监督管理法规文件汇编（2022年）696页 国家药品监督管理局医疗器械注册管理司 国家药品监督管理局医疗器械监督管理司 本汇编主要收录了2021 年发布的医疗器械监督管理行政法规、发展规划、部门规章以及规范性文件，涵盖了标准与分类、注册和备案、生产经营监管、监督抽检、不良事件监测评价等医疗器械全生命周期监管内容。
医疗器械生产计划及管理培训教材PPT（38页） 目录 1.生产管理概述 2.生产计划概述 3.生产计划制定 4.生产进度控制 5.文字包材打印
医疗器械项目开发流程及相应文件（4页） 第一阶段：项目策划 第二阶段：项目开发计划（设计输入） 第三阶段：项目开发计划（设计输出、优化） 第四阶段：设计优化、定型和验证 第五阶段：设计确认 注册准备
医疗器械临床试验培训教材PPT（38页） 目录 01.临床试验的背景 02.临床试验的流程、组织和角色 03.临床试验方案的设计 04.临床试验中文件和数据的产生 05.临床试验中数据的处理
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（5页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》标准制定完成，旨在验证XX产品的使用期限。 二、评价方式 预先设定XX产品的使用期限为5年，通过试验和分析验证上述内容。
基于FMEA的医疗器械现场检验风险分析（6页） [摘要] 目的：定性评价医疗器械现场检验过程中存在的高风险事件。方法：依据以往数据的统计及检验工程师的经验分析，采用潜在失效模式和效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）法进行高风险因素的确定和评估，根据计算的风险优先序数（risk priority number，RPN）来确定高风险事件...
