BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系监管要求 本国际标准规定了质量管理体系的要求，...
ISO 18250-6：2019 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用标准（中文版）（8页） 本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件。
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 采标情况：ISO 16429:2004 IDT 标准简介 本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。本标准适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料。
GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 标准简介 采标情况：ISO 10993-11:2017 本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。
台湾的血氧浓度应用软件的网络安全评估分析参考范本 本报告包括医疗器材「血氧浓度应用软件」之医疗器材组成组件、软件物料列表、软件设计暨发展、网络安全风险评鉴报告、网络安全自我检核与检测报告等。(This document covers the security risk assessment report of Product name device, designed in Prod...
GB 9706.1-2020与YY 0316-2016风险管理要求模板.doc（15页）
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂（12页） 采标情况：ISO 18113-2:2009 IDT 标准简介 GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业体外诊断医疗器械仪器一起使用的校准物，控制物质制造商提供的信息。 ...
本文件为评价和验证临床实验室测量程序的检出能力声明（即空白限[LoB]、检出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其适当使用、形成文件和解释提供指南。本指南既适用于商业产品，也适用于实验室开发的检验。对于相关被测量的医疗决策水平较低（即接近于零）的测量程序，这一点尤为重要。 本指南的目标使用者是体外诊断（IVD）试剂的制造商、监管机构和临床实验室人员。
GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂（12页） 标准简介 采标情况：ISO 18113-4:2009 IDT GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部...
