【MDR CE】I类医疗器械TCF技术文档模板（111页） Content PART 1 TECHNICAL DOCUMENTATION 1、Rationale for the qualification as a medical device and the risk class attributed 2、Description and specificat...
医疗器械设计开发控制程序模板.doc（10页） 1.目的 本文件旨对本公司的医疗器械产品的设计和开发过程实施策划和控制，确保产品满足顾客和法律法规要求。 2.范围 适合本公司新产品的设计和开发的全过程，包括客户指定开发的产品，以及定型产品的技术改进。
医疗器械软件缺陷管理控制程序.doc（3页） 1. 目的 为规范软件产品设计开发过程中对于发现缺陷的管理，特制订此程序文件。 2. 适用范围 适用于本公司软件新产品开发过程中所有缺陷的控制。 3. 职责 3.1 IT部负责软件开发全过程中缺陷的识别。 3.2 IT部负责建立缺陷清对软件产品的所有缺陷加以控制。 3.3 质量部负责...
2022年版医疗器械临床试验方案、报告范本.doc 目录 1.医疗器械临床试验方案范本 2.医疗器械临床试验报告范本 3.体外诊断试剂临床试验方案范本 4.体外诊断试剂临床试验报告范本 5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本 6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
医疗器械供应商审核管理制度模板.doc（2页） 1、目的 对原材料（包括原料、辅料、外购外协件、包装材料等）、委外灭菌的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物料满足其产品生产的质量和相关法规要求。 2、范围 本文件适用于本公司供应商的管理和控制。
中国医疗器械标准目录及适用范围.doc（1852 项）word版 截至 2022 年 4 月 6 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1852 项，其中国家标准 236 项(强制性标准 91 项，推荐性标准 145)，行业标准 1616 项(强制性标准 298项，推荐性标准 1318 项)
医疗器械包装设计与验证培训教材PPT（32页） 目录 1、医疗器械的包装– 介绍– 分类 2、医疗器械的包装–介绍–定义 3、医疗器械的包装–无菌包装举例 4、医疗器械的包装–基本要求 5、医疗器械的包装– 质量管理体系 6、医疗器械的包装–...
NMPA医疗器械不良事件监测工作要点培训PPT（30页） 介绍医疗器械不良事件监测2021年工作回顾及2022年工作要点
