医疗器械唯一标识UDI政策法规汇编 目录 序言- 1 - 一、国家政策文件1 1.（2012.1.20）国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5 号. 1 2.（2014.2.12）医疗器械监督管理条例. 3 3.（2015.12.30）国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见5 ...
医疗器械设计标准及重点注意事项 目录 一、设计开发策划 二、设计开发输入 三、设计开发输出 四、设计开发评审 五、设计开发验证 六、设计开发确认 七、设计开发转换 八、设计开发更改 九、设计历史文档
YY/T 1437-2016 医疗器械YY/T 0316应用指南 标准简介 采标情况：ISO/TR 24971:2013,IDT 本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。 本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。
医疗器械定期风险分析报告模板 目录 XXXXX定期风险评价报告 1 产品基本信息3 11 产品名称：XXX3 12 型号规格：XXXX3 13 注册证编号：XXX3 14 结构组成：与产品技术要求保持一致3 15 工作原理：3 16 适用范围：3 17 有效期：3 2 国内外上市情况3 21 国内...
植入性医疗器械的验证和确认剖析.doc（6页） 主要内容 1.0 验证和确认的目的 2.0验证和确认的实施 2.1制定年度确认和验证计划 2.2 建立验证和确认组织 2.3 对验证和确认项目负责人的要求 2.4 验证能力的说明： 2.5 验证时间的说明： 3.0 验证和确认文件： 3.1 验证和确认项目的划分： ...
用于医疗器械设计验证和验证的统计抽样计划 Statistical Sampling Plan for Design Verification and Validation of Medical Devices 为医疗器械产品性能的设计验证和确认开发统计抽样的有效合理性在于证明符合器械性能规范的概率。AQL抽样计划不适用于验证和确认阶段的测试。因此，这里，使用非参数二项分布模型...
医疗器械注册常用参考法规文件汇总清单.doc（4页） 目录 一、法律法规文件 二、关于分类 三、医疗器械（包括检验设备）注册申报材料参考文件 四、常用网址
医疗器械企业年度质量管理体系培训计划.ppt（34页） 适合初级人员的培训，质量管理意识的提升 目录 1、体系基础知识培训 2、法规标准培训 3、公司质量管理流程培训 4、案例分析讨论
