MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices MDR 中MDCG 2020-24 医疗器械分类指南 医疗器械分类目的 欧盟医疗器械立法对在用医疗器械的分类是一个基于风险的系统，考虑到人体的脆弱性和与器械相关的潜在风险。 此方法使用一组标准，这些标准可以以各种方式组合以确定分类，例如 与身...
GDP良好的文件规范-presentation A Guide to Good Documentation Practice: Medical Device Projects 目的： 1、提供有关FDA对于医疗器械开发和生产文件规范的期望和医疗产品生产行业有关医疗器械开发和生产文件管理的技能 2、确定数据记录员的职责 3、确定数据审核员的职责
医疗器械风险管理程序模板（10页） 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
医疗器械唯一标识(UDI)数据库培训PPT（28页） 目录 1、UDI唯一标识数据库基本概念 2、UDI数据库功能 3、UDI数据库内容 4、唯一标识数据共享
医疗器械寿命加速试验报告模板.doc（8页） 目录 1.目的3 2.评价方式3 3.评价路径3 4.影响因素分析3 5.评价方法概述3 5.1 常见的物理模型3 5.1.1 失效率模型3 5.1.2 应力与强度模型4 5.1.3 最弱链条模型4 5.1.4 反应速度模型4 5.2 加速因子的计算4...
2022年版中国医疗器械标准目录汇编（word版，174页） 目录 第一部分 通用技术领域 一、医疗器械质量管理 1 （一）医疗器械质量管理体系要求 1 （二）医疗器械质量管理通用要求 1 （三）无菌医疗器械生产管理规范 2 ...
医疗器械独立软件技术要求模板.doc（3页） 独立软件产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 1.2 软件发布版本 1.3 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义
医疗器械模拟运输试验验证方案模板（10页） 本方案按照ISTA 2A-2011质量不大于150磅（68kg）的包装件，评估验证运输包装和产品抵抗运输危害的能力。 目录 1. 目的. 3 2. 范围.3 3. 职责.3 4. 偏差.3 5. 主要的验证程序3 6. 引用标准4 7. 验证产品信息4 8. 试验过程4...
