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更新日期:2021-07-19

医疗器械生产流程图(11页)

医疗器械生产流程图(11页)  

更新日期:2021-07-14

医疗器械生产质量管理规范详细解读(77页)

医疗器械生产质量管理规范详细解读(77页) 逐条讲解《医疗器械生产质量管理规范》  

更新日期:2021-07-15

医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌的要点解析(9页)

医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌要点解析 目录 (一)环氧乙烷(EO)灭菌标准 (二)影响环氧乙烷(EO)灭菌效果的主要因素 (三)环氧乙烷(EO)灭菌产品设计阶段应考虑的因素 (四)环氧乙烷(EO)灭菌过程的风险控制 (五)环氧乙烷(EO)灭菌产品的无菌放行 (六)环氧乙烷(EO)灭菌控制的监管要求  

更新日期:2021-07-20

医疗器械供应商审核指南考试题.doc(2页)

医疗器械供应商审核指南考试题.doc(2页)  

更新日期:2021-07-30

医疗器械监督管理条例生产、经营、使用培训教材.ppt(78页)

医疗器械监督管理条例生产、经营、使用培训教材.ppt(78页) 目录 1、第三章 医疗器械生产 2、第四章 医疗器械经营与使用 3、第五章 不良事件的处理与医疗器械召回 4、第六章 监督检查 5、第七章 法律责任 6、第八章   附  则  

更新日期:2021-08-03

医疗器械唯一标识UDI数据库培训PPT(28页)

医疗器械唯一标识UDI数据库培训PPT(28页) 目录 1)UDI数据库基本概念 2)UDI数据库功能 3)UDI数据库内容 4)唯一标识数据共享  

更新日期:2021-08-11

医疗器械生产洁净车间相关技术要求.doc(6页)

医疗器械生产洁净车间相关要求.doc(6页) 医疗器械洁净室要求颇多,我们总结国内洁净室的相关要求:法规标准、选址要求、布局要求、温湿度要求、无菌检测室要求、常用检测设备、第三方检测要求、需洁净厂房医疗器械产品类别目录及举例,最后也附录了相关了术语介绍。 目录 一、目前涉及的标准和工作文件 二、选址的要求 三、洁净室(区)的布局要求 四、温、湿...

更新日期:2021-08-31

医疗器械软件生存周期实施情况核查表YY/T 0708(9页)

医疗器械软件生存周期实施情况核查表YY/T 0708(9页)  

更新日期:2021-09-04

MDR对医疗器械制造商质量体系的影响培训PPT(50页)

MDR对医疗器械制造商质量体系的影响培训PPT(50页) 目录 1、系统化的医疗器械制造商质量体系 2、MDR对医疗器械制造商质量体系的要求 3、相关方对医疗器械制造商质量体系的影响 4、外部审核的影响  

更新日期:2021-09-07

医疗器械软件缺陷管理控制程序.doc(3页)

软件缺陷管理控制程序 目的 为规范软件产品设计开发过程中对于发现缺陷的管理,特制订此程序文件。 适用范围 适用于本公司软件新产品开发过程中所有缺陷的控制。