ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系—用于法规的要求（中文版）43页 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能因此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。
医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页） 主要内容： 1、医疗器械注册体考的法规依据 2、医疗器械注册体考近期关注点 3、企业应对医疗器械注册体考的策略
医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页） 主要内容： 1、中国医疗器械发展前景 2、产业发展三大门槛分析
医疗器械质量管理规范 主要内容 一、修订依据 二、修订原则与主要变化 三、第一章 总则 四、第二章 机构与人员
无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页） 史新立 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 主要内容 首次注册申请中存在问题 延续注册申请中存在问题 许可事项变更申请中存在问题
植入性医疗器械生物学评价技术审评要求及常见问题分析（112页） 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 审评三部 内容概要 医疗器械生物相容性评价的意义 医疗器械生物相容性评价相关规章及标准 医疗器械生物相容性评价研究资料 医疗器械生物学评价试验 医疗器械生物相容性评价常见问题分析 总结：问题与展望
医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法（3页） 作者：李卫东，陈平，李新章 摘要：阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法。通过介绍DC—CR 2005计算机x线影像板扫描仪临床试验方案．详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统计处理方法、总体设计等，旨在提供临床试验参考方案，进一步规范医疗器械临床试验...
