CMDE结核类产品临床试验要求及常见问题分析培训PPT（43页） 目录 1、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂临床试验相关要求 2、结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂临床试验相关要求 3、结核类试剂临床试验常见问题分析
CMDE医疗器械临床试验设计思路及案例分析培训PPT（36页） 主要内容： 哪些产品需要临床试验 临床试验怎么做 临床试验方案 临床试验设计思路 案例分析
GBT 4857.6-1992 包装 运输包装 滚动试验方法 采标情况：ISO 2876-1985 标准简介 本标准规定了对运输包装件进行滚动冲击试验时所用试验设备的主要性能要求、试验程序及试验报告的内容。本标准适用于评定运输包装件在受到垂直冲击时的耐冲强度及包装对内装物的保护能力。它既可以作为单项试验，也可以作为一系列试验的组成部分。
GB/T 7141-2008 塑料热老化试验方法（8页） 标准简介 采标情况：MOD ASTM D 5510-94(2001) 本标准修改采用ASTM D5510:1994《可氧化降解塑料热老化标准规范》（英文版） 本标准代替v《塑料热空气暴露试验方法》。 本标准规定了塑料仅在不同温度的热空气中暴露较长时间的暴露条件。本标准仅规定了热暴露的方法，而未对...
流体污染试验GJB150.26-2009培训课件.ppt（15页） 目录 1、试验方法概述 2、诱发环境及失效模式 3、流体种类及选取原则 4、试验前需明确的条件 5、试验过程 6、试验设备 7、注意事项 8、试验报告 9、与DO-160G的比较
医疗器械包装完整性试验报告模板.doc（9页） 一、目的 验证xxx包装的完整性，确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 二、包装结构 申报产品采用三层包装，最内层为塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮；最外层为纸质包装箱，起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存条件应符合包装上的标...
最新中英文版本的加速老化试验方案与报告模板 Contents 1.Purpose目的3 2.Reference参考3 3.Storageconditions储存条件3 4.Real-timeagingplan实施老化计划3 4.1.AssignmentofresponsibilitiesandPersonnelqualification职责分配...
医疗器械临床试验研究者手册.doc（2页） 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验标准（10页） 标准简介 本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。 本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
