ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验（中英文对照）19页 ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验 1.1本指南提供了有关开发加速老化协议的信息，以快速确定由于时间和环境影响而导致的对包装无菌完整性及其组成包装材料物理特性的影响（如果有）。 1.2使用本指南获得的信息可用于支持医...
YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法标准（11页） 标准简介 本标准规定了测量髋臼杯和髋臼内衬之间连接强度的标准方法。尽管该方法不能真实的重现生理载荷条件，但已经成为比较各种锁定机制整体性的方法。 本标准适用于髋关节假体中组合式髋臼部件。
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分：刺激试验（中文版）52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括： ——刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法；...
GB/T 17626.2-2018 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 标准简介 采标情况：IEC 61000-4-2:2008 IDT GB/T 17626的本部分规定了电气和电子设备遭受直接来自操作者及其操作者对邻近物体的静电放电时的抗扰度要求和试验方法，还规定了不同环境和安装条件下试验等级的范围和试验程序。 本部分的目的在...
OECD-492翻译版--化学品眼刺激性试验 重建人角膜样上皮模型（RhCE）测试方法 本测试指南描述了一种体外程序，允许根据UN GHS识别不需要对眼睛刺激或严重眼损伤进行分类和标记的化学品（物质和混合物）。
ISO 10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验（34页） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件规定了在评估医疗器械材料引起全身不良反应的可能性时应遵循的程序的要求...
GB 34660-2017与GB 14023-2011关于整车辐射发射试验的差异解析（4页） 摘要 总结了GB 34660 -2017与GB 14023- 2011关于整车辐射发射试验内容的主要技术差异。包括标准名称、术语定义、适用范围、试验流程及方法、骚扰限值、测量频率范围、试验条件，为相关人员提供详细参考。 关键词：辐射发射;宽带和窄带; CB 34660 -20...
临床评价资料报告（模板），同品种对比 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告 目录 一、同品种医疗器械判定.3 二、评价路径5 三、分析评价6 3.1申报产品与同品种医疗器械相同6 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自身非临床研究...
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验（68页） 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-...
GB∕T 4857.1-2019 包装 运输包装件基本试验 第1部分：试验时各部位的标示方法 采标情况：ISO 2206：1987，MOD GB/T4857的本部分规定了运输包装件(以下简称包装件)在进行试验时各部位的标示方法。本部分适用于包装件各部位的标示，包装容器各部位的标示可参照使用。
