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ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分:刺激试验(中文版)52页
本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括: ——刺激试验前的考虑,包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法; ——详细的体外和体内刺激试验步骤; ——结果解释的关键因素。
医疗器械生物学评价 刺激试验
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