臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案模板.doc（10页） 目录 1、概述 1.1、名称及编号 1.2、用途和能力 1.3、工作原理 1.4、简要操作流程 2、验证目的 3、文件检查 4、安装确认 4.1、设备安装 4.2、公共介质的连接 4.3、仪器、仪表的校验 5、运行确认 5....
委外电子束灭菌过程中的合规要求培训PPT（41页） 主要内容 1、灭菌供应商的选择 2、灭菌确认 3、灭菌确认过程中的责任划分 4、电子束灭菌站的通用布局
医疗器械产品辐照灭菌确认方案实例模板.doc（8页） 1概述 本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的XXX进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为湖南**生物科技有限公司。我公司对湖南**生物科技有限公司已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的产品进行了过程确认和...
YY 0970-2023医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求标准（34页） 标准简介 采标情况：ISO 14160:2020 发布日期：2023-03-14 实施日期：2026-05-01 本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征...
GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 标准简介 GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。 注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。 本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此： ...
YY∕T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法（15页） 本部分为YY/T 0698的第2部分，其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和实验方法将在其他部分中规定。 YY/T0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 1.范围 2.规范性引用文件 3.缩略语、术语和定义 4.剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持 5.建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验 6.剂量建立的方法 7.方法1：利用生物负载信息设定剂量 8.方法2、从增量剂量试验中得到的阳性...
GB 27955-2020过氧化氢气体等离子低温灭菌器卫生要求（13页） 标准简介 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。? 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。
YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价标准（11页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。
ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中文，32页） 1范围 1.1GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注：本部分适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。 本部...
