医疗器械产品辐照灭菌确认方案实例模板.doc（8页）

• 资料介绍

  医疗器械产品辐照灭菌确认方案实例模板.doc（8页）

  1概述

  本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的XXX进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为湖南**生物科技有限公司。我公司对湖南**生物科技有限公司已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的产品进行了过程确认和性能确认，因此本次对产品委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。目的是通过实施确认，以证明产品灭菌过程是否符合ISO标准的要求，产品的技术性能是否符合产品标准的要求。以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求，两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。

  2 确认目的

  依据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。

  目录

  1、概述3
  2、确认目的3
  3、确认小组人员组成及职责分工4
  4、确认范围4
  5、参考文件4
  6、确认方法及步骤5
  7、确认结论6
  8、验证的保持7
  9、再确认7
  10、相关记录7
   

• 资料大小：
  30.85KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2024-10-25
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  HNYH
• 标 签：

  医疗器械 辐照灭菌

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