ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes ISO 11138-4:2017 保健品灭菌生物指示剂第4部分：干热灭菌...
GB T 19972-2018医疗保健产品灭菌 生物指示剂选择、使用和结果判断指南 本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。
GB 7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套 本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有包装的灭菌的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套，不适用于检查手套或程序手套。本标准规定了橡胶外科手套的性能和安全性。但外科手套的安全、正确地使用和灭菌过程及随后处理的过程和储存过程都不适用于本标准。
本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求———自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录Ａ。 本标准...
生物医用材料系列培训教材（7）：生物医学材料的消毒与灭菌.ppt（70页） 主要内容 1、微生物的灭杀 2、生物医学材料的热灭菌法 3、生物医学材料的化学灭菌法 4、生物医学材料的辐射灭菌法 5、灭菌技术的发展
最终灭菌医疗器械包装基础知识 & 国内外标准培训教材.ppt(93页) 目录 1. ISO/TC198，SAC/TC200及其标准体系介绍; 2. 最终灭菌医疗器械的包装-标准 3. 我国医疗器械灭菌包装标准体系 4. ISO 11607 标准内容
医疗器械灭菌确认——初始污染菌测试方法的建立培训PPT（20页） 主要内容： 1、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求 2、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求 3、医疗器械初始污染菌 4、适用标准 5、医疗器械初始污染菌 1）初始污染菌的监测频率 2）初始污染菌监测频率 ...
医疗器械灭菌确认——初始污染菌的测试方法培训PPT（43页） 主要内容 1、术语 2、检测环境 3、检验所需的主要设备 4、检验所需的设备 5、产品初始污染菌的测试 6、产品初始污染菌测试步骤 7、产品初始污染菌的测试方法
医疗器械灭菌和消毒风险分析与控制培训PPT（25页） 目录 1、灭菌过程中的风险类别 2、灭菌前的风险控制 3、灭菌过程中的风险控制 4、解析的风险控制 5、无菌试验和残留EO检测风险控制
