环氧乙烷灭菌验证报告模板（41页） 主要内容： 1、环氧乙烷灭菌过程验证方案 2、基准被灭菌物品的选择与确定 3、环氧乙烷灭菌工艺验证时间计划 4、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 5、灭菌柜的安装鉴定 6、所有仪器的校准 7、环氧乙烷灭菌工艺确认 8、灭菌室负载温度均匀性试验确认表 9、微生物性能验证工艺参数 ...
如何规范开展环氧乙烷灭菌确认培训PPT（62页） 目录 1.环氧乙烷灭菌策划 2.环氧乙烷灭菌实施 3.环氧乙烷灭菌审核 4.环氧乙烷灭菌再确认
YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器（24页） 发布日期： 2023-06-20 实施日期： 2025-07-01 标准简介 本文件规定了环氧乙烷灭菌器的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。 灭菌器可用于医疗器械工业生产...
医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt 主要内容 医疗器械环氧乙烷的接触量限度 环氧乙烷残留量分析方法 1、比色分析法 2、气相色谱法
医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南 本手册旨在为 EO 灭菌确认提供一个框架，帮助企业正确规范开展 EO 灭菌确认，同时增强医疗器械监管人员对无菌医疗器械灭菌相关知识的认识，指导其对医疗器械 EO 灭菌确认的监督检查工作。 本指南基于广泛使用的过度杀灭法编写，生物指示物/生物负载法参照执行。 目录 1适用范围 2 策划1 2.1确认工作组1 ...
医疗器械环氧乙烷灭菌日常控制及过程确认高级班培训PPT（120页） 目录 第一章 EO基础知识和日常控制 1.相关标准 2.灭菌的基本术语 3.灭菌方法及选择，EO原理 4.灭菌工艺核心要素和影响因素 5.EO灭菌放行 6.EO灭菌日常控制和管理 7.EO灭菌尾气处理 8.智能化、自动化运输 9.市场化灭...
根据ISO11135-2014环氧乙烷灭菌确认的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求，本次验证为环氧乙烷灭菌柜的再验证。
探讨持续质量改进(Continuous Quality improvement，CQI)在环氧 乙烷(EO )灭菌质量控制中的应用。 作者：郑金芳、梁洁莲、陈思颖、梁凤婵、杜晖 探讨持续质量改进(Continuous Quality improvement，CQI)在环氧乙烷(EO)灭菌质量控制中的应用。方法对143锅EO灭菌器灭菌物品7 720包进行监测，发现不合格灭茵物品...
