清洁验证对于降低来自生产设备的药品污染的可能性有着重要作用。它证明了合适的清洁工艺可以持续充分除去生产设备上/系统中产品残留、工艺残留和环境污染，所以该设备/系统可以安全地生产后续产品（相同或不同产品）。在本技术报告中，“产品”可以是制剂、药物活性成分、中间体或其他处方类型。如果仅针对“制剂”，我们将用“制剂”这个术语。...
一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页） 第一章 总则 1.1 目的 1.2 范围 1.3 依据文件 第二章 验证方案 2.1 包装材料的选择评价 2.2 设备鉴定 2.3 包装工艺条件的设定 2.4 &n...
无菌医疗器械运输验证试验培训PPT（16页） 目录 1、无菌医疗器械运输验证试验标准起源 2、无菌医疗器械运输验证试验术语和定义 3、无菌医疗器械运输验证试验程序
设备清洁验证方案（通过GMP认证的，带风险评估） 该方案在注射剂新版GMP认证检查中通过了专家的检查，带风险评估、标准物的选择、验证接受标准的计算、持续时间的验证等，非常全面
医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页） 目录 1. 设计确认验证方案审批 3 2. 概述 4 3. 目的 4 4. 范围 4 5．职责 4 6.相关文件 5 7.适用的法规和指南 5 8.缩写和定义 5 9.设计确认 6 10．验证报告 6 10.1偏差、漏项...
医用口罩生产工艺验证方案 目录 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审核批准 2 概述 3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查 6 验证依据、取样方法及检验依据 6.1 验证依据 6.2 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏...
平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页） 为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。 目录 1 引言 ⑵ 2 验证目的⑵ 3 预确认⑵ 4 安装确认⑸ 5 运行确认⑽ 6 性能确认⑿ 7 异常...
基于风险的设备验证与确认技术培训PPT（39页） 设备验证的目的、范围、方法、步骤等 目录 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计
