ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版（76页）

• 资料介绍

  ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版（76页）

  该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断 医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
  本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程在本文档中描述的适用于风险与相关联的医疗装置，诸如风险相关的生物相容性，数据和系统安全，电力，可动部件，辐射，和可用性。
  本文档中描述的过程还可以应用于在某些辖区中不一定是医疗设备的产品，并且也可以由涉及医疗设备 生命周期的其他产品使用。
  本文档不适用于：
  –在任何特定的临床程序中使用医疗设备的决定；要么
  -业务风险管理。
  本文档要求制造商建立风险可接受性的客观标准，但未指定可接受的风险级别。
  风险管理可以是质量管理体系的组成部分。但是，本文档不要求制造商建立质量管理体系。

  注：可以在ISO / TR 24971 [ 9 ]中找到本文档的应用指南。

• 资料大小：
  1104.04KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-11-30
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  xianhou77
• 标 签：

  ISO14971-2019 医疗器械 风险管理中文版

  下载资料 上传资料