GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（18页） 标准简介 适用范围： GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a)经过灭菌过程的产...
GB/T 32350.1-2015 轨道交通 绝缘配合 第1部分：基本要求 电工电子设备的电气间隙和爬电距离（42页） 标准简介 采标情况：IEC 62497-1:2010 GB/T32350的本部分规定了轨道交通应用中的绝缘配合,适用于海拔1400m 及以下(标称电压交流1000V、直流1500V 以上的高压电工电子设备)...
医疗器械企业依据YY_T0287-2017和GB_T19001-2016建立新版质量管理体系的文件框架（4页） 摘要 随着 YY/T0287-2017 和 GB/T19001-2016 标准的发布，医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作。文章从新版标准变化和新增要求的角度，探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求，为医疗器械企业紧密...
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则（28页） 标准简介 采标情况：ISO/IEC 25051:2014 GB/T 25000的本部分确立了：a)就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求；b)用于测试RUSP的包含测试计划、测试说明和测试结果等的测试文...
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（33页） 采标情况：IEC 60601-1-3:2013 替代GB 9706.12-1997 标准简介 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统...
GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求（47页） 代替GB9706.5-2008 - IEC60601-2-1：2014 MOD 标准简介 本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。 &nbs...
GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（31页） IEC60601-2-63：2017 MOD 标准简介 本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。 注1: 其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义...
GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（13页） 采标情况： IEC60601-2-3：2016 MOD 标准简介 本部分规定了短波治疗设备（以下称为ME设备）的安全要求。 本部分的某些要求不适用于所定义的低功率设备。
GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基（18页） 代替GB9706.6-2008 IEC60601-2-6：2016 MOD 标准简介 本部分规定了医疗实践中使用的微波治疗设备的安全要求。
GB/T 2423.59-2008电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Z/ABMFh：温度（低温、高温）/低气压/振动（随机）综合标准（15页） 标准简介 GB/T 2423的本部分规定了温度（低温、高温）／低气压／振动（随机）综合试验的基本要求、严酷等级、试验程序以及其他技术细则。 本部分适用于确定产品在温度（低温、高温）、低气压和振动（随机）综合作用下的...
