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更新日期:2020-11-12

医疗器械包装试验及包装完整性标准(4页)

医疗器械包装及包装完整性依据(4页) 包装完整性要求产品在五年安全使用期内及运输条件下避免受到意外损伤,保证包装箱内产品的完整性,保证产品性能达到要求。XXXX 产品的外包装使用XXX,规格为XXmm×XXmm×XXmm。已进行 GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》和 ISTA 3A《运输试验标准》中相关试验验证产品包装的完整性。 1、医...

更新日期:2020-11-13

医疗器械注册人开展风险评估及处置流程培训PPT(31页)

医疗器械注册人开展风险评估及处置流程培训PPT(31页) 目录 一、医疗器械监管模式  二、医疗器械风险评估的意义  三、医疗器械风险评估内容及流程  四、案例分析

更新日期:2020-11-16

高效液相色谱六种定量方法原理及使用条件.ppt(21页)

高效液相色谱六种定量方法原理及使用条件.ppt(21页)   目录 1、峰面积百分比法 2、峰面积归一法 3、外标法 4、杂质检查法 4.1 加校正因子的主成分自身对照法 4.2 不加校正因子的主成分自身对照法 5、内标法

更新日期:2020-12-07

LED灯具及光源类型、测试标准、安规、能效知识培训PPT(114页)

灯具培训 目录 1.LED灯具及光源的未来市场 2.光源类型 3.灯座类型 4.灯具类型 5.灯具及灯具控制器分类 6.灯具及灯具控制器产品测试用标准 7.灯具及灯具控制器系列划分 8.安规基础知识 9.能效标贴

更新日期:2020-12-21

医疗器械软件维护项目的计划及清单(模板)9页

软件维护项目的计划及清单(模板) 目录 1. 项目概述 ..... 5 1.1. 项目的目的、目标  5 1.2. 假设与约束 . 5 1.3. 项目存在问题和风险 ... 5 1.4. 项目的提交产出物  5 2. 项目组织结构 . 5 3. 项目估算(嵌入估算表格链接) ... 6 4. 维护计划...

更新日期:2020-12-29

原子吸收、荧光、紫外仪器原理及常见操作培训教材.ppt(58页)

原子吸收、荧光、紫外仪器原理及常见操作培训教材.ppt(58页)   主要内容: 1、原子吸收 2、原子荧光 3、紫外可见

更新日期:2020-12-29

遗传毒性杂质的控制及案例分析培训PPT(52页)

遗传毒性杂质的控制及案例分析培训PPT(52页) 目录 1、简介 2、ICH 3、遗传毒性杂质的分类 4、限度控制 5、案例 6、总结  

更新日期:2021-01-10

医疗器械注册申报资料编写及法规要求培训教材.ppt(183页)

医疗器械注册申报资料编写及法规要求培训教材.ppt(183页)   详细介绍了注册资料所涉及的相关法规及注册资料申报的要求。   Ⅱ类、Ⅲ类首次注册资料清单 •1.申请表 •2.证明性文件 •3.医疗器械安全有效基本要求清单 •4.综述资料 •5.研究...

更新日期:2021-02-17

医疗器械工艺用水系统介绍及验证培训PPT(117页)

医疗器械工艺用水系统介绍及验证培训PPT(117页) 目录 概述 基于风险的系统设计 系统的验证 系统设计确认的风险关注点 系统安装确认的风险关注点 系统运行确认中的风险关注点 系统性能确认中的风险关注点 系统使用与维护的风险关注点  

更新日期:2021-03-03

生化试剂性能评估及稳定性测试流程和方法培训PPT(63页)

生化试剂性能评估及稳定性测试流程和方法培训PPT(63页) 作者单位:迈瑞医疗 主要内容: 1、测试介绍 2、测试主要内容 3、分析性能测试 4、稳定性测试