洁净厂房人员上限数量验证方案及报告模板.doc（11页） 目录 1、目的 验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 2、范围 本方案适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。 3、验证小组成员及职责 4、判定标准 5、验证时间 6、验证前准备 ...
型铝塑泡罩包装机验证方案及报告模板.doc（21页） 设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。
DC-CIK细胞产品生产流程及质控SOP模板.doc（5页） 一、目的 以患者外周血为来源，生产可用于临床个体化治疗的DC-CIK细胞产品。 二、适用范围 适用于本公司细胞组所有技术人员。
中国医疗器械标准目录及适用范围.doc（1852 项）word版 截至 2022 年 4 月 6 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1852 项，其中国家标准 236 项(强制性标准 91 项，推荐性标准 145)，行业标准 1616 项(强制性标准 298项，推荐性标准 1318 项)
外科医疗器械损伤及表面处理研究进展 摘 要：概述了手术器械的分类、种类及特点。重点综述了传统表面改性技术（如低温离子渗氮、离子注入技术等）对材料表面性能的影响。同时，以典型的常规手术器械，如吸引器头、止血钳为对象，从使用环境、作用机理、失效形式等方面，讨论包括腐蚀失效、断裂失效和钳类器械棘齿磨损以致夹持力失稳等几个主要机理存在的问题及表面修复的必要性。在此基础上，分别对量大面广的普通...
水效标识及 “领跑者”制度与实践PPT（24页） 目录 1.水效标识制度 2.水效“领跑者”制度 3.企业标准“领跑者”制度
质量风险管理应用工具及偏差管理培训PPT（82页） 目录 1、质量风险管理及工具应用 2、质量管理体系提升关键要素---偏差管理
原创的优质课件，可以用于洁净区通识及法规要求的培训用PPT 1、洁净生产区（一万级）硬件设施的认识； 2、法规/标准规定了生产与质量管理基本要求的了解； 一、微粒污染的严重性 二、认识细菌 三、公司的“硬实力” 一、空气洁净度级别表 二、环境要求及监测 三、进出...
医疗器械生产计划及管理培训教材PPT（38页） 目录 1.生产管理概述 2.生产计划概述 3.生产计划制定 4.生产进度控制 5.文字包材打印
医疗器械项目开发流程及相应文件（4页） 第一阶段：项目策划 第二阶段：项目开发计划（设计输入） 第三阶段：项目开发计划（设计输出、优化） 第四阶段：设计优化、定型和验证 第五阶段：设计确认 注册准备
