ISO/TR 20416:2020 医疗器械—制造商的上市后监督(50页)

  • ISO/TR 20416:2020 医疗器械—制造商的上市后监督(50页)

    ISO/TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers

    本文件提供了关于上市后监督过程的指导,旨在供医疗器械制造商使用。此上市后监督流程符合相关国际标准,尤其是 ISO 13485 和 ISO 14971。本文件描述了一个主动和系统的流程,制造商可使用该流程收集和分析适当的数据,为反馈流程提供信息并使用该流程满足适用的监管要求,以从后期制作活动中获得经验。此过程的输出可用于:
    ——作为产品实现的输入;
    ——作为风险管理的输入;
    ——用于监控和维护产品要求;
    ——与监管机构沟通;要么
    — 作为改进过程的输入。
    本文件不涉及监管机构执行的市场监督活动。它既没有规定制造商因生产或生产后活动而产生的适用监管要求所要求的行动,也没有向监管机构报告。本文件无意取代或改变适用的上市后监督监管要求。
     

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  • 法规标准
  • 2021-08-17
  • 医疗器械