ISO/TR 24971-2020 医疗设备— ISO 14971应用指南（中文版）（73页）
本文档提供了根据ISO 14971：2019的医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护指南。
风险管理过程可以是质量管理体系的一部分，例如基于ISO 13485：2016的体系，但是ISO 14971：2019并不需要。 ISO 13485：2016中的某些要求（关于产品实现的条款7和监视和测量期间的反馈的条款8.2.1）与风险管理相关，可以通过应用ISO 14971：2019来满足。 另请参见ISO手册：ISO 13485：2016 —医疗设备—实用指南。
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