一、设计和开发的概念： 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 2、设计和开发的输入 3、设计和开发的输入内容。 4、设计和开发的输出 5、设计和开发的评审 6、设计和开发的验证 7、设计和开发确认 8、设计和开发更改和设计更改评审 9、设计转换 三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件...
药物长期、中期及加速稳定性研究方案模板.doc（10页） 此稳定性研究的目的是为了考察磷酸氯喹片在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。 目 录 1. Purpose目的1 2. Scope范围..1 3. References参考资料..1 4....
冠脉支架的选择及置入技术培训PPT（28页） 主要内容 1、冠脉支架的分类 2、冠脉支架的特性 3、冠脉支架植入的技术要点 4、药物支架本身的性能要求
可降解腔静脉滤器及释放系统 本实用新型公开了一种可降解腔静脉滤器及释放系统，包括依次连接的滤器、释放鞘（5）和推送鞘（6），推送鞘（6）由外套管（61）、扭控器（62）和推送导丝（63）构成，其特征在于，所述的滤器由垂直柱（1）、固定锚（2）和过滤体（3）构成，呈灯笼结构 ；垂直柱（1）为6条，两端分开，与相邻的垂直支柱（1）融合，头端聚拢成一体、形成 6 个菱形状的过滤体（3），过...
洁净厂房人员上限数量验证方案及报告模板.doc（11页） 目录 1、目的 验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 2、范围 本方案适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。 3、验证小组成员及职责 4、判定标准 5、验证时间 6、验证前准备 ...
型铝塑泡罩包装机验证方案及报告模板.doc（21页） 设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。
DC-CIK细胞产品生产流程及质控SOP模板.doc（5页） 一、目的 以患者外周血为来源，生产可用于临床个体化治疗的DC-CIK细胞产品。 二、适用范围 适用于本公司细胞组所有技术人员。
中国医疗器械标准目录及适用范围.doc（1852 项）word版 截至 2022 年 4 月 6 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1852 项，其中国家标准 236 项(强制性标准 91 项，推荐性标准 145)，行业标准 1616 项(强制性标准 298项，推荐性标准 1318 项)
外科医疗器械损伤及表面处理研究进展 摘 要：概述了手术器械的分类、种类及特点。重点综述了传统表面改性技术（如低温离子渗氮、离子注入技术等）对材料表面性能的影响。同时，以典型的常规手术器械，如吸引器头、止血钳为对象，从使用环境、作用机理、失效形式等方面，讨论包括腐蚀失效、断裂失效和钳类器械棘齿磨损以致夹持力失稳等几个主要机理存在的问题及表面修复的必要性。在此基础上，分别对量大面广的普通...
水效标识及 “领跑者”制度与实践PPT（24页） 目录 1.水效标识制度 2.水效“领跑者”制度 3.企业标准“领跑者”制度
