ISO 80369-20：2015医疗保健用液体和气体用小孔连接器 第20部分：通用试验方法（33页） ISO 80369-20：2015 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —Part 20:Common test methods ISO 80369的本部分...
GB/T 19028-2018《质量管理 人员参与和能力指南》 IDT，ISO10018:2012 质量管理体系及其过程的整体绩效最终取决于有能力人员的参与,以及其是否被恰当地引进并融入到组织中。为使组织的质量管理体系达到与其战略和价值观相一致的结果,人员参与是非常重要的。 为使具备了必要能力的人员有效地参与,识别、开发和评价所需要的知识、技能、行为和工作环境是至关重要的。 ...
GB/T19028-2018/ISO10018:2012质量管理 人员参与和能力指南（24页） 质量管理体系及其过程的整体绩效最终取决于有能力人员的参与,以及其是否被恰当地引进并融入到组织中。为使组织的质量管理体系达到与其战略和价值观相一致的结果,人员参与是非常重要的。 为使具备了必要能力的人员有效地参与,识别、开发和评价所需要的知识、技能、行为和工作环境是至关重要的。 ...
ISO/IEC 17025:2017 认可实验室质量手册模板.doc（6页） 依据: CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》(idt ISO/ IEC17025:2017)
医疗器械相关质量管理体系ISO13485的入门讲座 1、了解行业法规的意义 2、 医疗器械的定义 3、 医疗器械法规体系介绍 4、 医疗器械生产企业管理制度 5、 医疗器械产品的市场准入管理制度6、 医疗器械质量管理体系简介 7、 公司质量管理体系现状
ISO/IEC 27001：2013 信息技术 安全技术 信息安全管理体系 要求（30页） ISO/IEC 27001：2013规定了在组织范围内建立、实施、维护和持续改进信息安全管理系统的要求。 它还包括针对组织需求量身定制的信息安全风险评估和处理要求。 ISO/IEC 27001：2013中列出的要求是通用的，旨在适用于所有组织，无论类型，规模或性质如何。
ISO14971-2019中文版 本文档中包含的要求为制造商提供了一个框架，在该框架内可以系统地应用经验，见解和判断来管理与使用医疗设备相关的风险。 该文件是为专门开发的厂家的医疗器械的既定原则的基础上，风险管理已经发展了很多年。在某些辖区中不一定是医疗器械的其他产品以及医疗器械生命周期中涉及的供应商和其他各方，本文档可以用作开发和维护风险管理 过程的指南。
ISO 11979 眼科植入物—人工晶状体系列标准合集（10个标准） ISO 11979 Ophthalmic implants —Intraocular lenses 11979-1_2006 (ISO).pdf 11979-2_1999 + Cor1_2003 (ISO).pdf 11979-3_2006 (ISO).pdf ...
ISO14971-2019医疗器械风险管理计划模板 本文件为项目的风险管理计划，用于明确风险管理的相关活动及其要求，确保风险管理活动符合法律法规及质量体系的要求。 木计划适用于 XXXXXX 项目产品整个生命周期阶段的风险管理:包括医疗器械设计和开发(策划阶段、输入阶段、输出阶段、设计开发验证阶段、设计开发确认和转移阶段等)、量产、直至该医疗器械的使用、销毁和处置。确定了xx...
