ISO15189：2012医学实验室质量管理体系全套文件模板.doc 文件包包括 1、ISO15189：2012医学实验室质量手册 2、ISO15189：2012医学实验室程序文件 3、ISO15189：2012医学实验室管理制度 4、ISO15189：2012医学实验室记录表格
医疗器械设计开发流程ISO 13485&GB/TGBT 42061-2022思维导图 包括医疗器械设计开发策划、输入、输出、验证、确认、转换及注册或备案各阶段的要求。
ISO17025实验室管理中内部审核和管理评审培训.ppt 主要内容 一、内部审核 基本概念 内审基本要求 内审步骤 内审程序 编制审核计划 编制检查表 首次会议 不符合报告 末次会议 审核报告 跟踪验证 二、管理评审 1、概述 定义、目的 分类、频次 ...
ISO27001：2005 信息安全管理体系要求（38页） 本标准为建立、实施、运作、监视、评审、保持和改进信息安全管理体系（ISMS） 提供了模型。ISMS的采用是组织的战略性决策。组织ISMS的设计和实施受组织需 求、目标、安全需求、应用的过程以及组织规模和结构的影响。经过一段时间， 组织及其支持系统会发生改变。因此ISMS的实施应与组织的需要相一致，如，...
ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能因此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。
GB 18457-2015制造医疗机械用不锈钢针管(ISO 9626:1991，MOD)，2017年1月1日实施 本标准规定了公制规格0.2mm-3.4mm的正常壁、薄壁和0.6mm-2.1mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特征。 本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他 医疗器械用硬直不锈钢针管。
ISO 9187-1：2010医用注射器具 第1 部分：注射剂用安瓿（中文版） ISO 9187 的本部分标准规定了三种型式（B、C 和D 型）的注射药品用玻璃安瓿的材料、尺寸、容量、性能和包装要求。 本标准适用于带有和不带彩色切环的安瓿；安瓿是否带有彩色切环以及切环颜色的选择由生产商和用户协商决定。 符合ISO 9187 的本部分标准要求的安瓿仅供一次使用。
ISO 21747:2006统计方法 - 测量质量特征的过程性能和能力统计Statistical methods—Process performance and capability statistics for measured quality characteristics ISO 21747:2006 统计方法 - 测量质量特征的过程性能和能力统计
纺织品 织物测试用家庭洗涤和干燥程序 Textiles — Domestic washing and drying procedures for textile testing 本国际标准被广泛的纺织品质量和性能评估所采用，包括但不限于：光滑度外观，尺寸变化，污渍释放，耐水性，防水性，耐洗洗色牢度和其他规定的护理标签 国际和区域测试方法标准。 ...
ISO 14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用（中文版）76页 第三版，2019年12月 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设...
