GB/T 45001-2020/ISO 45001:2018职业健康安全管理体系 要求及使用指南（中文版）(46页) 2020-03-06 实施 目录 前言 ................................................................................ III 引言 ........
ISO 14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT（29页） 1、风险管理概述 2、风险管理的基本思想 3、2019版与2007版的变化
ISO 9626:2016制造医疗器械用不锈钢针管-要求与测试方法(中文版)28页 本标准适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的刚性不锈钢针管。 本标准规定了医疗器械中使用的针管的技术要求和测试方法。当针管被纳入为预期使用的器械时，在针管上可能需要做额外的性能测试。 本标准规定了标准规格从3.4mm（10G）到0.18mm（34G）的不锈钢针管的尺寸和力学性能。 ...
ISO 7000-2004工业用途中的标示和符号Graphical symbols for use on equipment—Registered symbols(242页
ISO 5480-3:2013心血管植入物心脏瓣膜假体第3部分：经导管技术植入的心脏瓣膜替代物（114页） Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques &n...
ISO 10079-2：2014医用抽吸设备—第2部分：手动抽吸设备（26页） ISO 10079-2:2014 Medical suction equipment — Part 2: Manually powered suction equipment ISO 10079-2：2014规定了用于口咽抽吸的医用手动抽吸设备的安全和性能要求。它涵盖了用脚...
ISO 14971：2019 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用（中英文对照版）99页 本标准规定医疗器械风险管理的术语，原则和过程，包括作为医疗器械的软件和体外诊断试剂。本标准中的过程描述指帮助医疗器械制造商识别医疗器械的相关危害，以估计和评估相关的风险，并控制这些风险和监视控制的有效性。
ISO 13485:2016(E)医疗器械 、质量管理体系 用于法规的要求(41页） 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、...
EN ISO 17664-2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息 Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices ...
ISO 15189 CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则(55页) 1 范围 2.范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 5 技术要求
