ISO 19223:2019呼吸机和相关设备- 术语和定义（中文版）145页 本文档为涉及机械通气的所有呼吸护理领域创建了术语和语义词汇表，例如，重症监护通气、麻 醉通气、急救与转运通气以及家庭护理通气（包括睡眠-呼吸暂停-治疗设备）。它适用于 — 肺呼吸机和呼吸治疗设备标准， — 卫生信息学标准， — 医用电气设备和医用电气系统的...
ISO 14971:2019医疗器械风险分析管理培训PPT（103页） 目录 基本信息 模块一基本概念 模块二ISO14971：2019基本架构 模块三风险管理通用要求 模块四风险管理计划 模块五风险容忍度标准 模块六风险管理流程及风险管理报告 现行风险管理标准关注点与注意事项
GBT 24353-2022风险管理 指南 标准简介 采标情况：ISO 31000:2018 本文件为组织管理其所面临的风险提供指南，组织可根据其具体环境，有针对性地应用。 本文件为管理各种类型的风险提供了一种通用方法，而非仅针对某些特定行业或领域。 本文件适用于组织全生命周期的任何活动，包括所有层级的决策制定。 &nb...
ISO 7637-2《道路车辆-由传到和耦合引起的电骚扰 第2部分：沿电源线的电瞬态传导》标准升级（5页） 作者：陈巧 深圳市计量质量检测研究院 该文比较了 ISO7637-2:2011 和 ISO 7637-2:2004在对试验设备、ESA组件抗扰度实验要求上的差异，并阐述了新标准在瞬态电压发射快慢脉冲试验布置、限制要求、瞬态抗扰度电压水平等方面的等要求。 &nbs...
ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ISO 11607-2：2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形...
ISO/TS 14071-2014Environmental management — Life cycle assessment — Critical review processes and reviewer competencies: Additional requirements and guidelines to ISO 14044:2006 ISO...
可重复使用和可再消毒医疗器械的使用说明书验证清单 Instructions For Use for resuable and re-sterilisable Medical Devices
医疗器械软件- 第2部分： 验证医疗软件 设备质量体系 医疗器械软件- 第2部分：质量体系的软件验证 医疗设备
ISO 15223-1：2016 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied —Part 1: General requirements ISO 15223-1：201...
ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版（76页） 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断 医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程...
