ISO 14644-3：2019洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（60页） ISO 14644-3：2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3:Test methods 本文档提供了支持洁净室和洁净区运行的测试方法，以满足空气洁净度分类，其他洁净度属性和相关的受控条件。 ...
ISO 14971-2019Application of risk management to medical devices医疗器械风险管理的应用（46页） Third edition 2019-12 本文档详细说明了医疗设备（包括作为医疗设备的软件和体外诊断医疗设备）的风险管理的术语，原理和过程。 本文档中描述的过程旨在帮助医疗设备制造商识别与医疗设备相关的危...
ISO 8600-1：2015 光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备 第1部分：通用要求 Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices —Part 1: General requirements ISO 8600的这一部分给出了医学实践中使用的内窥镜和内窥镜治疗设备的术语和要求的定义。...
ISO 12233-2014 摄影—电子静态图片成像—分辨率和空间频率响应 Photography — Electronic still picture imaging — Resolution and spatial frequency responses 本国际标准规定了测量电子静态照相机的分辨率和SFR的方法。 它适用于测...
ISO 179–1:2010塑料 摆锤式CHARPY冲击特性的检测标准 1范围 1.1 ISO 179的本部分规定了一种在规定条件下确定塑料的夏比冲击强度的方法。定义了许多不同类型的样本和测试配置。根据材料的类型，试样的类型和缺口的类型指定不同的测试参数。 1.2该方法可用于调查规定类型的试样在规定的冲击条件下的行为，并在试验条件固有...
ISO 11195：2018医用气体混合器-独立式气体混合器（24页） ISO 11195：2018 Gas mixers for medical use - Standalone gas mixers ISO 11195：2018规定了用于将氧气与医疗用另一种气体混合的独立式气体混合器的性能和安全性要求。 ISO 11195：2018不适用于： a）带有独立...
BS EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 英文版 本国际标准规定了制造商识别与医疗设备（包括体外诊断（IVD）医疗设备）相关的危害，评估和评估相关风险，控制这些风险以及监控控件有效性的过程。 本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于临床决策。 本国际标准未指定可接受的风险水...
ISO 25539-2：2012 心血管植入物 血管内器械 第2部分 血管支架（98页） Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents 1范围 1.1根据当前的医学知识，ISO 25539的这一部分规定了对血管支架的要求。关于安全性，它给出了对预...
医疗器械最终包装ANSI/AAMI/ISO 11607指南 第1、2部分：2006（53页） Guidance for ANSI/AAMI/ISO 11607,Packaging for terminally terilized medical devices—Part 1 and Part 2:2006 该文件专门为ANSI / AAMI ...
