医疗器械生物相容性评价(ISO 10993或GB/T16886) 培训教材.ppt（56页） 主要内容： 生物相容性 一、定义 二、生物相容性评价 （一）组织相容性 （二）血液相容性 三、标准化工作的发展 医疗器械分类 一、表面接触器械 二、外部接入器械 三、植入器械 四、按接触时间分类 医疗器械生物相容性评价基本原则
ISO 4074：2015天然橡胶乳胶男用避孕套 要求和测试方法（66页） Natural rubber latex male condoms —Requirements and test methods 本国际标准规定了由天然橡胶胶乳制成的男性避孕套的要求和试验方法。
医疗器械风险管理YY/T 0316-2016 & ISO 14971:2007标准解读培训PPT（110页） 目录 1、标准条款解释 Interpret the Clauses of YY/T 0316-2016 2、标准附录介绍 Interpret the annex A-J 3、举例介绍如何进行风险管理 Example of RM&nb...
ISO 14155：2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践 1范围 本国际标准针对在人体受试者中进行临床研究的设计，进行，记录和报告，以评估出于监管目的...
ISO 14155:2020 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践（88页） ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 该文件介绍了在人类受试者中进行临床研究的设计，...
EN ISO 80601-2-12: 2020重症监护呼吸机标准更新对比表（9页） 1. 增加了预期使用寿命的补充要求； 3. 可听声能的补充测试中将PEEP设定值由5hPa升至10hPa； 5. 增加生物相容性的要求； 7. 增加呼气末二氧化碳的监控要求； 9. 增加呼吸机控制装置或监视功能连接失败的要求； 11. 氧浓度由之前的90%提升至95%； 13....
YYT 1703-2020/ISO 17254:2016 牙科学 正畸用螺旋弹簧标准（8页） 本标准规定了螺旋弹簧的物理和力学性能相匹配的详细方法，以及测试这些性能的试验方法，并规定了包装和标识的要求。本标准适用于牙科正畸装置用螺旋弹簧。
ISO 14971：2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（中文版）（34页） 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程在本文档中描...
ISO 8573-3：1999压缩空气—第3部分：湿度测定试验方法（中文）20页 ISO 8573 的这一部分提供了从可用的合适的压缩空气湿度测量方法中进行选择的指南，并规定了各种方法的局限性。 它不提供测量除蒸汽以外其他状态下的水含量的方法。 ISO 8573 的这一部分规定了空气污染参数湿度的采样技术、测量、评估、不确定性考虑和报告。 它为将湿...
ISO/TR 20416：2020 医疗器械—制造商的上市后监督（50页） ISO/TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers 本文件提供了关于上市后监督过程的指导，旨在供医疗器械制造商使用。此上市后监督流程符合相关国际标准，尤其是 ISO 134...
