ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版（76页） 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断 医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程...
ISO 80601-2-90：2021医用电气设备.第2-90部分：呼吸高流量治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求（En,98页） ISO 80601-2-90：2021 Medical electrical equipment —Part 2-90:Particular requirements for basic safety and esse...
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价 第10部分：皮肤致敏试验标准（英文版）54页 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； &mdas...
ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 18562-1：2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的...
GBT 14728.1-2024 双臂操作助行器 要求和试验方法 第 1 部分：框式助行器，2024年新标准发布 标准简介 采标情况：ISO 11199-1:2021 IDT 发布日期：2024-09-29 实施日期：2025-10-01 本文件界定了框式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的框式助行器一般要求，材料，液体进入，...
ISO 10258-2018 硫化铜精矿.铜含量测定.滴定法 Copper sulfide concentrates - Determination of copper content - Titrimetric methods ISO 10258：2018指定了两种滴定法，用于分离15％（m / m）至50％（m / m）范围内的硫化铜精矿中铜含量的测定，方法是分离后使用硫...
GB 7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法 ISO 4074:2002，本标准规定了由天然乳胶制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法
ISO 17637-2003 焊缝的无损检验 熔焊接头的外观检验（中文版) 本国际标准适用范围是金属材料熔化焊外观检测，它也可以用于接头的焊前外观检测。
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用,2009-06-01实施 本标准等同采用ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（英文版） 本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制...
GB/T 28043-2011利用实验室间比对进行能力验证的统计方法/ISO 13528:2005 本标准规定了在能力验证计划中数据分析的统计方法，并且对能力验证计划参加者和认可机构在实际工作中使用上述方法提出了建议。 本标准适用于通过实验室的测量结果验证其不存在明显的不可接受的偏倚
