FDA微生物实验室手册 2020版 中英对照 Pharmaceutical Microbiology Manual 本《药物微生物学手册》(PMM) 的目的是共同澄清、标准化和交流美国药典中微生物学方法章节中未具体涉及的有用分析程序。此外，本手册的某些章节可以作为对药品、生物技术和医疗器械制造商进行微生物检验时的技术参考。该 PMM 的内容是 ORS 和 CDER...
2020药典1101无菌检查法笔记 新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文根据2015版《中国药典》和2020版《中国药典》关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020版GB9706系列标准资料汇编（184页） 目录 一、GB 9706系列标准概述1 二、GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表4 三、GB 9706.1新旧标准对照表12 （一）GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表12 （二）GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T ...
IEC 60601-1-11：2020 Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment a...
GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则(73页） 本文件确立了标准化文件的结构及其起草的总体原则和要求，并规定了文件名称、层次、要素的编写和表述规则以及文件的编排格式。 本文件适用于国家、行业和地方标准化文件的起草，其他标准化文件的起草参照使用。
GB/T 1800.1-2020 产品几何技术规范（GPS） 线性尺寸公差ISO代号体系 第1部分：公差、偏差和配合的基础(36页） GB/T 1800的本部分建立了线性尺寸公差的ISO代号体系，其适用以下类型的尺寸要素：? a) 圆柱面； b) 两相对平行面。 本部分定义了线性尺寸公差ISO代号体系的基本概念和相关术语，提供了从多种可选项中选取常用公差带代号的标准化方法...
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（33页） 采标情况：IEC 60601-1-3:2013 替代GB 9706.12-1997 标准简介 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统...
GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求（47页） 代替GB9706.5-2008 - IEC60601-2-1：2014 MOD 标准简介 本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。 &nbs...
GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（31页） IEC60601-2-63：2017 MOD 标准简介 本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。 注1: 其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义...
GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（13页） 采标情况： IEC60601-2-3：2016 MOD 标准简介 本部分规定了短波治疗设备（以下称为ME设备）的安全要求。 本部分的某些要求不适用于所定义的低功率设备。
