YY/T 1437-2016 医疗器械YY/T 0316应用指南 标准简介 采标情况：ISO/TR 24971:2013,IDT 本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。 本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。
关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款重大变更的指南 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates a...
2020 CE 新版 MDR 指南文件 MDCG 2020-2 rev.1 Class I Transitional provisions under Article120（3 and 4）-（MDR）
IEC 62366-1:2020 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用标准（44页） 本文件规定过了制造商分析、规定、开发和评估医疗器械安全相关可用性的过程。该可用性工程（人因工程）过程使得制造商能够评定和降低与正常使用（即正确使用和使用错误）相关的风险，它可用于识别但不用于评定或降低非正常使用相关风险。
DIN EN ISO 15223-1:2020 医疗设备—医疗设备标签 提供的标签和提供的信息所用的符号—第1部分：一般要求（95页） 本文档确定了医疗设备标签中使用的符号的要求，这些符号传达了有关安全和有效使用医疗设备的信息。 它还列出了满足本文档要求的符号。
BS EN ISO 10993-1：2020医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
ISO 22442-1:2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准（27页） 本文件适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，在考虑到ISO 14971中所定义的剩余风险以及权衡与...
ISO 22442-2：2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制标准（中文版）18页 本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。 注：动物来源选择对于传播性海绵状脑病（TSE）的风险管理特别重要（当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋...
IEC 62366-1:2020医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（中文版，44页） 范围 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正常使用相关风险。 注1:安全是免除了不可接受的风险的状态。不可接受的...
MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR欧盟关于重大变更指南文件于2023年5月进行了升版。 MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devic...
