2014年，美国食品药品管理局（FDA）药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。9只突破性疗法指定产品获得批准，像Opdivo和Harvoni这样的创新项目，申请和授权之间平均等待只要4个月。

新药平均审评时间从2013年的14个月拉低到了2014年的11.5个月。突破性疗法指定为提供未满足临床需求的药物，在2012年生效，所以制药行业到现在才开始看到其产生的影响力。其中，阿斯利康的Farxiga等待了3年，而安进的Blincyto仅等待了不足3个月，速度形成了鲜明对比。

9只突破性药物获批准

2014年获得批准的9只突破性疗法新分子实体，占去年FDA药物评价和研究中心（CDER）及生物制品评价和研究中心（CBER）批准总计45只新分子实体的五分之一。

突破性疗法指定产品与优先审评资格产品综合来看，被FDA批准的产品中约一半是获得加速审评通过的。另一方面，制药行业的药物开发已经转移到罕见疾病和未满足临床需求的领域，肿瘤学领域更是如此。9只突破性疗法药物中有4只获得FDA批准治疗癌症，其他疾病领域（如丙型肝炎、新型抗菌药物和酶缺乏症等疾病）的新药也获得了快速审评资格。

拉低整体审评时间

数据显示，在突破性疗法指定和FDA安全与创新法案（FDASIA）政策推动下，突破性疗法指定新药审评把药物审评平均等待时间拉低，而且标准审评药物平均等待时间也已经开始缩短。

优先审评批准的平均等待时间在2011年达到了峰值，这一年包括在46个月审评周期异常值的Firazyr（艾替班特）。优先审评批准的平均等待时间在2014年似乎有反弹的迹象，FDA观察家将密切关注2015年优先审评候选物的进展情况。

2014年FDA批准新药总数为45只，明显超过了2012年42只的记录，让FDA观察家欣喜若狂，这不仅与监管部门同意批准有关，也说明制药行业研发的复苏。

此外，2014年预计将会有大量令人印象深刻的重磅炸弹级产品，超越2013年。总之，在新药物批准绝对数量和速度方面，2014年将是一个望尘莫及的年度。

（来源：新药汇）