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美国关于斜视检测设备分类的规定

嘉峪检测网        2017-04-22 19:38

通报号: G/TBT/N/USA/1199
ICS号: 11.040
发布日期: 2016-09-28
截至日期: 2016-09-28
通报成员: 美国
目标和理由: 保护人类安全和健康
内容概述: 食品药品管理局(FDA)现将斜视检测设备分到II类(特别管控)。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定,将成为斜视检测设备分类编纂语言的一部分。FDA现将此类设备归为II类(特别管控),以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。
正文: 
世界贸易组织
G/TBT/N/USA/1199
2016-09-28
16-5180
 
技术性贸易壁垒
原文:英语
 
通 报



以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员: 美国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2.
负责机构:卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) [1219]
3.
通报依据条款:
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他: X
4.
覆盖的产品: 斜视检测设备。医疗设备。 ICS: 11.040 HS:
HS编码:90185000   ICS编码:11.040
5.
通报标题: 医疗设备;眼科设备;斜视检测设备分类。

语言:英语 页数:3 链接网址:
 
6.
内容简述: 食品药品管理局(FDA)现将斜视检测设备分到II类(特别管控)。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定,将成为斜视检测设备分类编纂语言的一部分。FDA现将此类设备归为II类(特别管控),以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。
7.
目标与理由:保护人类健康安全。
8.
相关文件: 2016年9月22日联邦纪事(FR)第81卷第65279页;联邦法规法典(CFR)第21编第886部分。
9.
拟批准日期:2016/06/08
拟生效日期:2016/09/22
10.
意见反馈截止日期: -
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

正文(英): 

NOTIFICATION

The following notification is being circulated in accordance with Article 10.6

 

1.

Notifying Member: United States of America

If applicable, name of local government involved (Article 3.2 and 7.2):

2.

Agency responsible: Food and Drug Administration (FDA), Health and Human Services (HHS) [1219]

Name and address (including telephone and fax numbers, email and website addresses, if available) of agency or authority designated to handle comments regarding the notification shall be indicated if different from above:

Please submit comments to: USA WTO TBT Enquiry Point

Email: usatbtep@nist.gov

3.

Notified under Article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], other: X

4.

Products covered (HS or CCCN where applicable, otherwise national tariff heading. ICS numbers may be provided in addition, where applicable): Strabismus detection device. Medical equipment (ICS: 11.040)

5.

Title, number of pages and language(s) of the notified document: Medical Devices; Ophthalmic Devices; Classification of Strabismus Detection Device (3 pages, in English)

6.

Description of content: The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the strabismus detection device into class II (special controls). The special controls that will apply to the device are identified in this order and will be part of the codified language for the strabismus detection device's classification. The Agency is classifying the device into class II (special controls) in order to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device.

7.

Objective and rationale, including the nature of urgent problems where applicable: Protection of human health or safety

8.

Relevant documents: 81 Federal Register (FR) 65279, 22 September 2016; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 886

9.

Proposed date of adoption: 8 June 2016

Proposed date of entry into force: 22 September 2016

10.

Final date for comments: 

11.

Texts available from: National enquiry point [ ] or address, telephone and fax numbers and email and website addresses, if available, of other body:

https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_4030_00_e.pdf

 

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