近日，江苏药监局批准了南京佰抗生物科技有限公司研发的便携式尿液分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：便携式尿液分析仪

注册人名称：南京佰抗生物科技有限公司

主要组成成分：便携式尿液分析仪BK150 型由光学探测系统、光电转换控制、微处理器（含数据分析处理软件V1）、数据通讯接口和液晶显示屏构成。

适用范围/预期用途：便携式尿液分析仪与南京佰抗生物科技有限公司生产的尿液分析试纸条（干化学法）配套使用，通过干化学分析法分析人体尿液样本中的成分，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，为临床检测和诊断提供参考。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.重庆普西医疗设备有限公司便携式尿液分析仪，渝械注准20232220134。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：便携式尿液分析仪BK150型利用单色光对试纸条上的反应区进行逐项扫描，因单色光在不同颜色及颜色的深浅不同情况下的反射率不同，通过确定反射率的梯度进而确定尿液中各生化成分的含量。仪器以两种单色光对试纸进行逐项扫描，扫描系统将光信号转换成电信号，电信号经仪器的控制系统处理并计算出某种颜色反射率的数值。仪器根据反射率的数值即可得出某项测试块所代表的尿液中某种生化成分的浓度。再经过内部处理器的处理，把测试结果以有临床意义的单位显示并打印出来。

（二）材料：产品不跟人体接触。

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY0648-2008标准的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的原液分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。