近日，江苏药监局批准了常州百瑞吉生物医药股份有限公司研发的无菌交联透明质酸钠凝胶注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

注册产品名称：无菌交联透明质酸钠凝胶

注册人名称：常州百瑞吉生物医药股份有限公司

主要组成成分：无菌交联透明质酸钠凝胶Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶；Ⅲ型为一次性使用无菌凝胶给药器和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。包装采用预灌封推管。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：1、常州百瑞吉生物医药股份有限公司、医用自交联透明质酸钠凝胶、苏碱注准20172140849。2、湖北普爱药业有限公司、阴道胆菌凝胶、鄂碱注准20212183211。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面直接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的阴道胆菌凝胶进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。技术审评报告主要内容：

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。